La congelación, también conocida como liofilización, es un proceso de deshidratación de baja temperatura utilizado para tratar productos sensibles al calor. La tecnología ahora es una práctica estándar en muchas compañías farmacéuticas. Porque seca suavemente el producto sin destruir su actividad biológica y propiedades físicas.
一, historial de la máquina de liofilización médica
En 1906, Jacques-Arsene de Assonval inventó el método de liofilización en el Colegio de Francia en París. Más tarde, durante la Segunda Guerra Mundial, se usó ampliamente para preservar el suero. Desde entonces, el liofilización se ha convertido en uno de los procesos más importantes para preservar productos farmacéuticos y materiales biológicos sensibles al calor.
二, las ventajas de la máquina de liofilización médica
1, mantenga las propiedades químicas y físicas
A diferencia de los métodos de secado basados en el calor, el liofilización utiliza bajas temperaturas y un proceso llamado sublimación y desorción para vaporizar el agua. Evita el calor excesivo para proteger la integridad del producto, lo que no afecta las propiedades químicas o físicas.
2. Preservar la actividad biológica
Para la industria farmacéutica, donde muchos productos y especímenes son frágiles, inestables y sensibles al calor, esta técnica de preservación es ideal. Por lo general, la lomisión de congelación garantiza la actividad biológica> 90%.
3, fácil de almacenar y transportar
El contenido de humedad de los medicamentos liofilizados es <3%, que es adecuado para el almacenamiento y el transporte a largo plazo a temperatura ambiente. Simplemente agregue agua para restaurar el producto a su estado original. La capacidad de estabilizar los productos y aumentar la vida útil de los medicamentos y los medicamentos ha hecho que el liofilización sea una de las técnicas más utilizadas en la industria farmacéutica. Se dice que la vida útil de los agentes liofilizados es de al menos 5 años y hasta 30 años.
三, el uso común de la máquina de liofilización médica
1. Polvo farmacéutico
A: inyección: glicirrizina compuesta liofilizada, interferón humano recombinante γ, etc.
Células madre, biofarmacéuticas, productos farmacéuticos químicos;
B: Vacunas: Vacuna inactivada con encefalitis, inyección intradérmica de vacuna BCG, paperas vivas de vacuna atenuada, fiebre amarilla Vacuna atenuada, etc.
C: Proteína: inmunoglobulina, complejo de protrombina humana, fibrinógeno humano, suero del veneno de serpiente, suero del veneno de escorpión, Staphylococcus A proteína Productos puros, etc.;
D: Antibióticos: antitoxina de difteria liofilizada, antitoxina de tétanos liofilizada, etc.;
2. Materiales medicinales chinos (acabado)
R: Plantas: Ginseng, Notoginseng, American Ginseng, Dendrobium, Scutellaria Skullcap, Regheriz, Radix Salva, Wolfberry, Safflower, Honeysuckle, Chrysanthemum, Ganoderma Lucidum, Ginger, Peony, Peony, Rehmannia, Yam (Huaishan), Ganoderma, Astreche, Atseche, Center Peel, Tremella Tremella, Hawthorn, Monk Fruit, Gastrodia Gastrodia, Tianshan Snow Lotus, etc.;
B: Animales: gelatina real, placenta, cordyceps, caballito de mar, gallina de oso, asta de ciervos, sangre de ciervo, almizcle, ejiao, heparina sodio, etc.;
3. Materias primas
Materias primas biológicas, materias primas animales, materias primas químicas, medicamentos de extracción concentrados;
4. Reactivo de detección
Pruebas ambientales: reactivos de prueba de calidad del agua, reactivos de prueba de suelo y otros liofilizados;
Reactivo de detección de diagnóstico, reactivo de detección de inspección, reactivo de detección bioquímica;
5, especímenes biológicos, tejidos biológicos
Por ejemplo, haga varias muestras de animales y plantas, seque y preserve la piel, córnea, hueso, aorta, válvula cardíaca y otros tejidos marginales de trasplante xenogénico u homólogo de animales, como liofilizados;
6. Microorganismos y algas
Tales como una variedad de bacterias, levaduras, enzimas, protozoos, microalgas y otras preservaciones a largo plazo, como liofilización
7, productos biológicos, medicamentos
Como la preservación de antimicrobianos, antitoxinas, suministros de diagnóstico y vacunas;
四, proceso de liofilización de drogas
Esencialmente, los productos farmacéuticos liofilizados consisten en tres pasos principales: congelación, secado primario y secado secundario, que incluyen:
Congelamiento: el producto de agua se congela rápidamente para evitar la formación de cristales grandes que podrían dañar las paredes celulares del material.
Secado primario (sublimación): esta es la segunda etapa del proceso de liofilización, en el que se reduce la presión y el calentamiento hace que el agua congelada se evapore. Dependiendo de la muestra, este proceso puede llevar desde unas pocas horas hasta unos días para completarse. Una vez que se completa el secado primario, el 93-95% del agua se ha subido.
Secado secundario (adsorción): esta es la etapa final donde la temperatura se eleva aún más para eliminar la humedad residual. El agua restante atrapada en la matriz sólida se desorbe al aumentar la temperatura.
El medicamento liofilizado se empaqueta en viales de vidrio con tapones de goma y tapas de aluminio en cimientos.
五. Drogas adecuadas para liofilizar
Ejemplos de medicamentos liofilizados son:
vacuna.
anticuerpo.
eritrocito
plasma
hormona
bacterias
Un virus.
enzima
probióticos
Vitaminas y minerales
Péptido de colágeno
electrólito
Ingrediente farmacéutico activo
六, congelamiento farmacéutico recomendado
Congelador experimental
Congelamiento del piloto
Congelador biológico
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Tiempo de publicación: enero-12-2024
